中宏网山东7月3日电 近日，山东省药监局印发《指导性案例管理办法》，明确了全省药品监管系统指导性案例的界定和效力、遴选范围、审查发布机制等，为进一步发挥指导性案例示范引导作用完善了制度基础。

  该办法主要包括以下内容：一是明确了指导性案例效力。全省药品监管和执法工作，应当以法律法规规章为依据；对违法事实、性质、情节相同或相似案件，应当参照指导性案例。参照时可以引述指导性案例中的释法说理等内容，但不得作为执法依据引用。二是明确了指导性案例遴选范围。主要包括疑难复杂或者新类型案例、法律规定比较原则的案例、经过行政复议或者行政诉讼的案例、移送司法机关的涉嫌犯罪案例以及涉外或者在本地区影响较大的案例等。三是规范了指导性案例审查发布机制。省药监局政策法规处组织相关处室单位、法律顾问、公职律师对案例进行严格审查，按规定编写备选指导性案例，经广泛征求意见、报经省药监局负责人集体审议后发布。已发布的指导性案例，应当根据法律依据立改废情况和执法实际定期进行清理，以确保案例的质量和实效。

  指导性案例是指全省药品、医疗器械、化妆品监管和执法工作中已经发生法律效力，对办理类似案件在认定事实、证据采集、适用法律等方面具有普遍指导意义的案例。指导性案例制度是药品监管法制建设的积极探索。2018年，原省食药监局发布第一批指导案例，选取信息公开案、生产不符合注册产品技术要求的医疗器械行政处罚案等典型案例，针对执法实践中存在的程序不规范、法律适用有争议等问题，通过分析案例要点、以案释法，为办理类似案件提供了具体实用的指导，受到了基层的广泛认可和欢迎。